Visite de Janssen à Cork

Janssen est une entreprise pharmaceutique d’origine belge fondée en 1953. Aujourd’hui sous contrôle de Johnson & Johnson, l’entreprise est implantée dans soixante pays. Cette compagnie produit et commercialise quatre-vingts médicaments dont HALDOL® et DAKTARIN® et fourni des solutions efficaces dans cinq domaines thérapeutiques :

• troubles cardiaques et métaboliques

• immunologie

• vaccination et maladies infectieuses

• neuroscience

• oncologie

L’entreprise est scindée en deux groupes, Janssen Biologics et Janssen Pharmaceutical, le premier étant plus particulièrement axé sur la production des médicaments issus des biotechnologies.

Janssen en Irlande

L’industrie est implantée dans deux villes irlandaises avec trois sites à Cork et deux sites à Dublin. Janssen emploie 1949 personnes en Irlande dont environ 95 % d’Irlandais. Nous avons noté l’absence de Français dans le site visité (Janssen Biologics à Cork). Il est important de remarquer que l’entreprise emploie assez peu de pharmaciens ceux-ci n’étant pas nécessaires pour la libération des lots, en effet en Irlande la Qualified Person n’est pas forcément un pharmacien.

Le choix d’une implantation en Irlande n’est pas surprenant. Il est en accord avec la décision de nombreuses autres entreprises attirées par des taux d’impositions et taxes peu élevés, et par l’intérêt scientifique lié au vivier de compétences. L’entreprise estime le chiffre d’affaire de sa branche irlandaise à 5,9 milliards d’euros dont la quasi-totalité est due à des exportations.

Le site de Cork

Le site visité, situé dans la banlieue de Cork, appartient à la branche Janssen Biologics de l’entreprise. La construction de ce site a eu lieu en 2005 et s’inscrit dans une dynamique locale. En effet, de nombreux autres grands groupes industriels ont également choisi ces dernières années d’ouvrir une filiale dans le bassin industriel de Cork. Ainsi le bâtiment est directement bordé par d’autres entreprises pharmaceutiques comme Novartis, GSK et Pfizer. La particularité du site de Janssen est d’être alimentée à hauteur de 50% par sa propre éolienne suite à un investissement de cinq millions d’euros. Cette décision s’inscrit dans une politique générale de Responsabilité Sociale de l’Entreprise (RSE) qui englobe également des missions culturelles, humanitaires, et associatives.

Depuis sa création le site a connu 30 à 40 inspections par différentes autorités de santé (FDA, KFDA, JPDMA…) et n’a jamais reçu la moindre observation négative.

La production de médicament

L’entreprise produit trois spécialités sur le site :

• le golimumab SIMPONI® utilisé dans la polyarthrite rhumatoïde.

• l’ustekinumab STELARA® utilisé pour lutter contre le psoriasis

• le siltuximab SYLVANT® utilisé dans la maladie de Castleman

En outre, la production de trois autres molécules est également envisagée sous réserve de la démonstration de leur potentiel thérapeutique (essai de phase III).

Dans tous les cas il s’agit de médicaments issus de biotechnologies, impliquant la culture de cellules génétiquement modifiées pour produire la molécule d’intérêt.

Le procédé comprend quatre grandes étapes :

• la pré-culture des souches cellulaires pour initier leur développement dans des fermenteurs de plus en plus grands

• la culture à grande échelle des cellules modifiées après ensemencement dans un milieu aux propriétés définies

• la récolte du produit d’intérêt

• la purification du produit par différentes étapes notamment de chromatographie

En parallèle à la fabrication des médicaments sur des chaînes de production à dimension industrielle, un laboratoire expérimental a été créé. Il permet la reconstitution à petite échelle de toutes les étapes précédemment citées. Ce système permet aux chercheurs d’optimiser en permanence les procédés et de résoudre les problèmes rencontrés sur la chaîne de production.

Les locaux dans lesquels ces différentes étapes ont lieu nous ont été présentés mais les conditions précises des procédés de fabrication n’ont pas été dévoilées en raison secret industriel.

La production irlandaise d’un médicament issu de biotechnologies est semblable à la production française.

Néanmoins des spécificités propres au médicament biotechnologique existent et surtout l’organisation du personnel est différente : en Irlande la présence de pharmacien n’est pas obligatoire pour la libération des lots mais une Qualified person est requise.